Пентаксим что это за прививка

Действие вакцины Пентаксим – от чего защищает прививка?

Французская вакцина Пентаксим, производимая крупным концерном «SANOFI PASTEUR, S. A.», сегодня поставляется во многие страны. В России данный препарат был зарегистрирован в 2008 году и до сих пор успешно используется для профилактики наиболее опасных детских патологий. Каков же состав Пентаксим вакцины, от чего она защищает, и как это происходит?

Прививка Пентаксим: от чего делают и от каких болезней она защищает?

Пентаксим относится к числу комплексных прививок. Эта вакцина развивает стойкий иммунитет сразу к пяти болезням:

Пентаксим включает в себя три анатоксина, предварительно инактивированный вирус полиомиелита, особый гемофильный компонент, гидроксид алюминия, филаментозный гемагглютинин и формальдегид.

В комплект входит ампула с суспензией (является вакциной от 4-х болезней: дифтерии с коклюшем и полиомиелита со столбняком) и флакон с лиофилизатом (тоже вакцина, но уже от HIB). Вакцина, как правило, выпускается в упаковке с 2-мя иглами и предназначена исключительно для внутримышечного введения.

Готовый препарат набирают в шприц (он тоже входит в комплект) ёмкостью в 1 миллилитр. Гемофильный антиген (или ХИБ) располагается в отдельном флаконе в виде порошка белого оттенка. Его в дальнейшем разводят с вакциной. К аналогам Пентаксима относят такие препараты, как Инфанрикс, Хиберикс и АКДС. Они довольно схожи по своему воздействию на организм.

Но сам Пентаксим отличается следующим:

• это была первая и единственная комплексная вакцина в России. Пентаксим позволял в три раза сократить число необходимых посещений врача;
• в вакцине используется целлюлярный коклюшный компонент. Он отличается значительно пониженной негативной реакцией и исключает риск появления этой заразной инфекции;
• полиомиелитовый антиген в препарате полностью инактивирован. Это означает, что риск появления осложнений, связанных с развитием вакциноассоциированного полиомиелита, значительно снижен;
• препарат рекомендуется к применению даже тем детям, которые страдают от острой реакции на АКДС;
• привитые данным средством получают повышенный уровень антител для борьбы с тремя типами поливирусов.

Поливакцина Пентаксим входит в прививочный календарь. Схема иммунизации для этого препарата такова:

• первая вакцинация в 3 месяца;
• вторая инъекция в 4,5 месяца;
• а третье прививание – в шесть месяцев.

Ревакцинация проводится через полтора года.

Если первая прививка по определённым причинам было отложена, то дальнейшая схема такова:

• интервалы между дозами не изменяются – по-прежнему 1,5 месяца. А ревакцинация проводится уже через год;
• в случае если первая доза была введена в период между 6 и 12 месяцами, тогда третья прививка не должна включать в себя ХИБ элемент;
• для младенцев после года жизни первичная доза не изменяется. Но вторая, третья и четвёртая не включают в себя HIB;
• прививка Пентаксим без использования гемофильной составляющей может применяться лишь до шестилетнего возраста.

В случае когда нет нужды ставить ХИБ элемент, ревакцинацию можно провести Тетраксимом. Это аналогичное средство от того же производителя, не имеющее гемофильного компонента.

Вышеописанный курс образует у ребёнка стойкий иммунитет на пять лет. Но нельзя забывать о проведении следующих ревакцинаций, назначаемых врачом.

Преимущества вакцинации комбинированными препаратами

Особенность многокомпонентных вакцин в том, что они обеспечивают прививаемому иммунитет одновременно от нескольких болезней.

Эти препараты используются уже более пятидесяти лет и стали неотъемлемой частью программ по детской вакцинопрофилактике во всём мире.

Раньше все прививки приходилось ставить отдельно друг от друга. И порой за один визит к доктору ребёнок мог получить сразу пять уколов. Но сегодня врачи активно применяют комбинированные вакцины.

Как и большинство других научных достижений, такие препараты стали впервые применять в армии. Но многие ранние версии комбинированных прививок отличались значительной реактогенностью (повышенным свойством вызывать осложнения). Главное преимущество поливакцин — комплексность их защиты.

Одноразовое введение такого препарата позволяет сформировать у человека иммунитет сразу от ряда заболеваний и снизить антигенную нагрузку на организм. А это даёт возможность вовлекать в вакцинопрофилактику всё большие слои населения и эффективно бороться с инфекционными заболеваниями.

Некоторые родители считают, что комбинированные вакцины оказывают слишком сильное влияние на иммунную систему ребёнка. Но это не так.

Современные препараты содержат высокоочищенные антигены. Это значит, что балластные (вредные) примеси полностью устранены. Такой антиген не вызывает у прививаемого негативных проявлений.

К тому же детский организм способен быстро и эффективно ответить на колоссальное количество чужеродных веществ. А значит, при введении комбинированных препаратов иммунная система ребёнка не подвергается ослаблению.

Применение современных поливакцин можно назвать глобальной тенденцией. Оно отвечает интересам детей, их родителей, организаторов здравоохранения и всего общества в целом.

При каких заболеваниях нельзя ставить вакцину Пентаксим?

Существует ряд противопоказаний, запрещающих проводить иммунизацию Пентаксимом следующим категориям людей, страдающих от:

• прогрессирующей энцефалопатии, которая влечёт за собой судороги (или нет). А также при энцефалопатии, прогрессирующей в течение недели после инъекции с коклюшными компонентами;
• сильной реакции, которая проявилась в течение суток после предыдущей инъекции с содержанием коклюшной составляющей. Это могут быть судороги, сильное повышение температуры или синдром затяжного плача;
• аллергической реакции на последнюю иммунизацию;
• подтверждённой системной реакции организма на какой-либо из компонентов вакцины;
• ОРВИ или различных хронических заболеваний. Здесь прививка откладывается до выздоровления вакцинанта.

Особой осторожности требуют случаи, если у ребёнка ранее замечались фебрильные судороги, не вызванные прививкой. А также проблемы со свёртываемостью крови. Пентаксим, как и многие другие вакцины, используемые в России, представляет собой взаимозаменяемое средство и без особых проблем может сочетаться с другими прививками.

Когда возникает необходимость провести несколько инъекций в один день, то их просто ставят прививаемому в разные участки тела (исключение составляет БЦЖ). Необходимо запомнить, что полиомиелитный элемент в Пентаксиме (в отличие от множества других вакцин) инактивирован: то есть микробные тела (энтеровирусы) были убиты.

Поэтому, если до этого были использованы оральные вакцины, то иммунизацию от полиомиелита необходимо продолжить живыми средствами. Также можно засчитать Пентаксим первой дозой против полиомиелита, применяя в будущем внутримышечные уколы для ревакцинации.

Следует отметить, что осложнения после Пентаксима диагностируются достаточно редко.

К нормальным побочным проявлениям на вакцину относят:

• местные реакции. Обычно наблюдаются уплотнения с выраженной гиперемией или болезненность в месте прокола;
• общие реакции. Сюда относятся: повышение температуры, нервозность, плохие сон и аппетит.

Также могут появиться системные реакции – падение давления, кожная сыпь или судороги.

Согласно исследованиям, проведённым во Франции, лишь 0,6% привитых детей сталкиваются с негативными эффектами.

Видео по теме

Обзор вакцины Пентаксим в видео:

Обобщая вышесказанное, можно утверждать, что комбинированная французская вакцина Пентаксим — по-своему уникальный препарат. Он позволяет выработать иммунитет сразу к пяти болезням за один раз.

Пентаксим также отличается улучшенной очисткой, небольшим количеством антигенов и отсутствием в своём составе живых вирусов. Всё это делает препарат легко переносимым детским организмом. Таким образом, использование комбинированных вакцин имеет свои плюсы.

Для малышей — это комплексная и эффективная защита от множества инфекций в сочетании с пониженным числом инъекций (а значит, и стресса) и визитов в поликлинику. А для родителей — уверенность в том, что их малыш защищён от болезней наверняка.

vactsina.com

Особенности вакцины Пентаксим: показания, противопоказания и побочные эффекты

Вакцина Пентаксим – поливалентный препарат, который широко используется во время проведения иммунизации детей против 5 опасных заболеваний в России с 2008 года. Пентаксим позволяет заменить такие средства, как вакцина АКДС, вакцинные препараты против полиомиелита и ХИБ-инфекций. Но многие родители интересуются, как можно избежать побочных эффектов при иммунизации. Насколько действенный и безопасен препарат Пентаксим? Стоит тщательнее рассмотреть данные вопросы.

 Кому нужна иммунизация?

Вакцина Пентаксим широко используется для поголовной иммунизации детей, которым исполнилось 3 месяца, с целью профилактики дифтерии, полиомиелита, коклюша, столбняка, инвазивных инфекций. Перечисленные инфекционные заболевания способны привести к тяжелым последствиям: инвалидизации и смерти ребенка. Поэтому важно своевременно пройти иммунизацию. Вакцинацию Пентаксимом можно проводить и детям старше 1 года, если пациент не прививался от указанных болезней.

Состав и общая характеристика

Вакцина Пентаксим, выпускаемая во Франции, относится к поливалентным вакцинам. Поэтому она широко используется для профилактики дифтерии, полиомиелита, коклюша, столбняка, инфекции, вызываемой haemophilus influenzae тип В.

Каждая картонная упаковка препарата включает в себя:

1. Шприц с вакцинным препаратом в виде суспензии. В одной дозе вакцины находится коклюшный компонент, анатоксины дифтерии и столбняка, инактивированные вирусные частицы полиомиелита трех типов. Перечисленные ингредиенты предварительно проходят стадию инактивации, поэтому не способны запустить выраженный инфекционный процесс. А также в состав препарата входят дополнительные компоненты: формальдегид, среда Хэнкса, гидроксид алюминия, уксусная кислота и деионизированная вода. Шприц содержит дозу для одной вакцинации Пентаксимом;
2. Флакон, содержащий сухой лиофилизат, который представляет собой смесь 10 мкг частиц мембран гемофильной палочки тип В, сахарозы, трометамола. Во флаконе содержится достаточная дозировка для введения вакцины 1 ребенку.

Подобное разделение вакцины Пентаксим не является случайным. Это связано с различной скоростью возникновения иммунного ответа к опасным заболеваниям у маленьких пациентов. Так для профилактики дифтерии, столбняка, полиомиелита и коклюша детям до 5 лет необходимо провести 4 иммунизации. Чтобы защититься от болезни, вызываемой haemophilus influenzae тип В, достаточно проведения 1-3 прививок, количество которых определяется возрастом пациента.

График вакцинации

Полный курс иммунизации заключается в трехкратном введении вакцины с интервалом 45 дней. Это позволяет сформировать надежную иммунную защиту на ближайшие 5 лет. В России иммунизацию проводят по такому принципу:

• Первое введение вакцины Пентаксим проводится ребенку в 3 месяца;
• Вторая вакцинация – 4,5 месяца;
• Третья иммунизация – 6 месяцев;
• Проведение ревакцинации показано в 1,5 года.

Если вакцинация начинается у малыша старше 6 месяцев, то во время третьей иммунизации показано введение вакцины Пентаксим без предварительного разведения лиофилизата. Но для ревакцинации используют обычную дозу препарата с HIB-компонентом.

При проведении первой иммунизации у ребенка старше 1 года используется полная вакцина. Далее вакцинация проводится без разведения лиофилизата. Тогда ребенок прививается лишь от дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита. Если график иммунизации нарушен, то врач должен следовать регламенту прививочного календаря.

Важно! Использование вакцины Пентаксим возможно лишь до достижения ребенком 6-летнего возраста. Далее показана иммунизация препаратами, которые не содержат коклюшный компонент.

Если во время ревакцинации необходимо вводить Пентаксим без ХИБ-компонента, то препарат можно заменить Тетраксимом. Эта вакцина производится на том же французском фармацевтическом концерне, не содержит в составе гемофильной составляющей.

Как проводится вакцинация?

Перед каждой иммунизацией врач должен изменить температуру тела, внимательно осмотреть горло, кожные покровы, прослушать легкие. Это позволит предотвратить введение вакцины больным детям. В одной дозе вакцины содержатся вирусные частицы и анатоксины в количестве, которого достаточно для выработки надежной защиты против 5 опасных инфекций.

Вакцина Пентаксим – инструкция по применению:

1. Перед прививкой следует приготовить вакцинный препарат. Для разведения лиофилизата с горлышка флакона удаляют крышку, вводят внутрь флакончика содержимое шприца. Далее следует тщательно взболтать флакон, чтобы сухая масса полностью растворилась. При этом иглу из крышки вынимать не нужно. Полученная вакцина должна представлять собой мутноватую суспензию белого цвета. Если вакцина Пентаксим обладает иным оттенком, то рекомендуют отказаться от его использования.
2. Готовую суспензию набирают обратно в шприц, чтобы немедленно ввести ребенку внутримышечно в переднюю зону бедра.

Как подготовить ребенка к прививке?

Перед первой иммунизацией рекомендуют провести общее исследование крови и урины, пройти осмотр у невролога. Это поможет избежать развития многих побочных реакций.

Важно! Родители должны рассказать педиатру, если ребенок болел за 2-3 недели до прививки, имел контакт с инфекционными больными. В подобных ситуациях введение вакцины Пентаксим потребуется отложить.

Педиатры рекомендуют придерживаться следующих правил:

1. Если в анамнезе имеются аллергические реакции, то врачи рекомендуют за 2-3 дня до проведения иммунизации принимать антигистаминные препараты.
2. Нужно отказаться от введения новых блюд в рацион ребенка или матери, если младенец находится на грудном вскармливании.
3. Не начинать прием новых лекарственных средств без консультации с лечащим врачом в течение недели до введения вакцины.
4. Рекомендуют заранее подготовить жаропонижающие средства в форме суппозиториев или сиропа, потому что после прививки часто отмечается повышение температуры тела.

Чтобы отвлечь ребенка можно взять с собой его любимую игрушку. Не стоит бояться задавать педиатру вопросы, если остались сомнения по поводу вакцины Пентаксим.

Особенности ухода после прививки

После прививки нужно посидеть до 30 минут на территории клиники, где проводили вакцинацию. Этого времени будет достаточно, чтобы ребенок успокоился после введения вакцины. А также это позволит получить своевременную медицинскую помощь, если начнется аллергия.

Если вечером отмечается повышение температуры тела, то можно использовать антипиретические препараты: Панадол, Цефекон, Нурофен, Ибуфен. Также рекомендуют обтирание кожных покровов ребенка теплой водой, слабым раствором уксуса.

Важно! Во время обтираний не следует наносить водку, которая раздражает и сушит нежную кожу младенцев.

Необходимо следить за состоянием ребенка, измерять температуру на протяжении 3 суток после иммунизации. При повышенных значениях рекомендуют использовать антипиретики. Не следует бояться сбивать высокую температуру, потому что она не способствуют формированию иммунного ответа у ребенка. Если прием жаропонижающих не приводит к нормализации состояния, то следует проконсультироваться с педиатром или вызвать скорую помощь.

Важно! Педиатры рекомендуют принимать для снижения температуры препараты в форме суппозиториев, чтобы снизить риск развития аллергической реакции на компоненты сиропов.

После прививки при отсутствии гипертермии можно прогуляться с ребенком, но рекомендуют избегать большого скопления людей и общения с больными людьми. В течение нескольких суток следует отказаться от введения в меню новых блюд, чтобы предотвратить появление аллергии. Врачи не запрещают купать ребенка при нормальном самочувствии, однако рекомендуют не тереть место укола, чтобы избежать присоединения вторичной инфекции.

Какие возможны побочные реакции?

Применение вакцины Пентаксим может привести к возникновению таких побочных эффектов:

• Болезненность, припухлость, покраснение места инъекции. Симптоматика обычно развивается в течение 48 часов после прививки, проходит самостоятельно без лечения;
• Повышение температуры тела. Симптом легко купируется жаропонижающими средствами;
• Незначительная заторможенность и сонливость малыша;
• Нарушение стула;
• Снижение аппетита и полный отказ от еды;
• Плач ребенка в течение 2-3 часов.

В составе вакцины Пентаксим находится бесклеточный коклюшный компонент, поэтому перечисленная симптоматика развивается достаточно редко (у 10-15% пациентов). Нежелательные симптомы обычно исчезают самостоятельно, поэтому специальная терапия не требуется.

Важно! Крайне редко родители отмечают такие реакции на вакцину: сыпь на коже, снижение давления, развитие судорог, анафилактического шока, ангионевротического отека Квинке. В таких ситуациях требуется помощь врача.

Достоинства вакцинного препарата

Врачи выделяют следующие положительные аспекты вакцины Пентаксим:

1. Можно использовать для профилактики дифтерии, ХИБ-инфекций, коклюша, полиомиелита, столбняка. Для создания надежного иммунитета ребенку потребуется сделать лишь 5 уколов вместо 12, если использовать три отечественные вакцины по отдельности;
2. Содержит инактивированные частички вируса полиомиелита. Поэтому прививка позволяет предотвратить возникновение вакциноассоциированного полиомиелита, который относят к наиболее опасным осложнениям после введения живого вакцинного препарата через рот;
3. В состав вакцины Пентаксим вошел бесклеточный коклюшный компонент. Это помогает сократить риск возникновения побочных эффектов, развития поствакционного коклюша при иммунизации пациентов с иммунодефицитом. Поэтому Пентаксим можно использовать у детей и взрослых, которые ранее не прививались. Однако пациентам старше 5 лет показана иммунизация без предварительного растворения лиофилизата;
4. Благодаря хорошей переносимости вакцины Пентаксим стала возможна иммунизация детей, страдающих от перинатальной энцефалопатии, иммунодефица, аллергических и неврологических заболеваний;
5. Препарат обладает высокой эффективностью. Масштабные исследования доказали, что иммунизация Пентаксимом приводит к 100% выработке иммунитета ко всем 5 опасным инфекционным заболеваниям.

Совместимость с прочими вакцинными средствами

Пентаксим можно сочетать с прочими вакцинами, входящими в Национальный календарь прививок. В подобных ситуациях вакцины вводят в один день, однако уколы ставят в разные конечности. Одновременная иммунизация не изменяет иммуногенность вакцинных препаратов, не повышает риск возникновения нежелательных реакций.

Важно! Одновременное введение вакцины Пентаксим и БЦЖ запрещено.

Все препараты для иммунизации, которые используются на территории России, являются взаимозаменяемыми. Поэтому вакцина АКДС может быть заменена на Пентаксим, Инфанрикс и Тетраксим.

Важно! В состав Пентаксима входит инактивированный полиомиелитный компонент. Поэтому если маленькому пациенту ранее вводилась полиовакцина через рот, то рекомендуют отказаться от использования Пентаксима.

Выделяют такие аналоги вакцинного препарата:

• АКДС. Является отечественным препаратом. Прививка предполагает введение компонентов, позволяющих выработать иммунитет против таких заболеваний, как столбняк, дифтерия, коклюш. Вакцина часто провоцирует развитие выраженных побочных реакций вследствие содержания клеточного коклюшного компонента;
• Инфанрикс. Препарат выпускают на территории Бельгии в нескольких модификациях: против 4 инфекций (столбняк, дифтерия, коклюш, полиомиелит), Инфанрикс Пента (перечисленные инфекции и гемофильный компонент), Инфанрикс Гекса дополнительно защищает от гепатита В;
• Тетракок. Производится во Франции. Вакцина эффективно защитит организм ребенка от полиомиелита, столбняка, дифтерии, коклюша.

Особые указания

При появлении нежелательных симптомов после проведенной иммунизации, необходимо сразу уведомить об этом врача. Перед проведением любой прививки педиатр должен уточнить текущее состояние ребенка, его анамнез. Это позволит снизить риск развития аллергии, осложнений.

Важно! Пентаксим не способствует формированию иммунитета против менингитов иного происхождения и инфекций, которые вызывают прочие серотипы haemophilus influenzae.

На фоне иммуносупрессивной терапии или наличия в анамнезе у ребенка иммунодефицитного состояния прививка может привести к развитию слабого иммунного ответа. В подобных случаях рекомендуют перенести иммунизацию до полного восстановления здоровья.

Важно! Детям, которые имеют хронический иммунодефицит в анамнезе, рекомендована вакцинация препаратом Пентаксим, не смотря на ослабленный иммунный ответ.

Важно помнить, что вакцина Пентаксим является платной. Ее стоимость находится в пределах 2,5 тысяч рублей. При самостоятельной покупке необходимо обеспечить правильную транспортировку вакцинного препарата. Ведь Пентаксим хранится при температуре ниже 40 С. Поэтому во время перевозки вакцины в районную поликлинику следует использовать термо-сумку с холодовым элементом.

Вакцина Пентаксим: защита или угроза?

Вакцина характеризуется щадящим воздействием на организм детей, поэтому развитие нежелательной симптоматики отмечается крайне редко. Однако Пентаксим имеет ряд противопоказаний, которые должен учитывать педиатр перед вакцинацией. Отказаться от иммунизации рекомендуют в следующих случаях:

1. Энцефалопатия, которая развивается на фоне вакцинации или длительная форма данного заболевания;
2. Наличие гиперчувствительности на любые компоненты вакцинного препарата;
3. Острый инфекционный процесс, который сопровождается гипертермией, болью в горле, насморком, хрипами в легких;
4. Обострение любой хронической патологии. Рекомендуют отказаться от вакцинации до полного устранения симптоматики;
5. Выраженная реакция на вакцины, содержащие частички коклюша: ребенок плачет на протяжении 2-3 часов, отмечается повышение температуры тела, появляются судороги и неврологическая симптоматика;
6. Непереносимость Глютаральдегида, Полимиксина В, Стрептомицина, Неомицина;
7. Развитие органического поражения головного мозга, которое прогрессирует и может сопровождаться судорожной готовностью или эпилепсией;
8. На фоне поражения мозга, которое возникло в течение недели после иммунизации с использованием препарата на основе антигена коклюшной палочки;
9. Развитие аллергии у пациента или близких родственников (родители, братья или сестры) после вакцинации;
10. При нарушенной гемокоагуляции, когда любое внутримышечное введение препаратом способно спровоцировать кровотечение.

С осторожностью используют у пациентов с судорогами на фоне гипертермии в анамнезе. При иммунизации ребенок будет нуждаться в постоянном контроле состояния на протяжении 2 суток.

Соблюдение инструкции по применению позволяет сделать иммунизацию Пентаксимом максимально безопасной. Вакцинный препарат характеризуется высокой степенью очистки, поэтому редко провоцирует развитие нежелательных побочных реакций. Отсутствие в составе живых вирусных частиц позволяет снизить нагрузку на неокрепшую иммунную систему ребенка, предотвращает развитие вакциноассоциированных инфекций. Полиовалентная вакцина является единственным методом иммунизации детей, которые имеют иммунодефицитные состояния в анамнезе.

Опубликовано 10 Фев 2017 00:24 © Про прививку

pro-privivku.ru

Пентаксим - официальная инструкция по применению, аналоги

catad_pgroup Вакцины для профилактики КДС *зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru) Аналоги, статьи Комментарии

вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная, инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированная

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ: ЛСР-005121/08

ТОРГОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ Пентаксим®

ГРУППИРОВОЧНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная, инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированная

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза, в комплекте с суспензией для внутримышечного введения 0,5 мл.

СОСТАВ Одна доза (0,5 мл) содержит:

Наименование компонентов	Количество в одной дозе (0,5 мл)
Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная (суспензия для внутримышечного введения)
Активные вещества
Анатоксин дифтерийный	≥30 ME
Анатоксин столбнячный	≥40 ME
Анатоксин коклюшный	25 мкг
Гемагглютинин филаментозный	25 мкг
Вирус полиомиелита 1-го типа инактивированный	40 единиц D антигена
Вирус полиомиелита 2-го типа инактивированный	8 единиц D антигена
Вирус полиомиелита 3-го типа инактивированный	32 единицы D антигена
Вспомогательные вещества
Алюминия гидроксид	0,3 мг
Среда Хенкса 199*	0,05 мл
Формальдегид	12,5 мкг
Феноксиэтанол	2,5 мкл
Вода для инъекций	До 0,5 мл
Уксусная кислота или натрия гидроксид - до рН 6,8-7,3
Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения)
Активное вещество
Полисахарид Haemophilus influenzae тип b конъюгированный со столбнячным анатоксином	10 мкг
Вспомогательные вещества
Сахароза	42,5 мг
Трометамол	0,6 мг

* - не содержит феноловый красный

Антибиотики (стрептомицин, неомицин и полимиксин В) используются при производстве вакцины, но не присутствуют в определяемых количествах в конечном продукте. Вакцина произведена в условиях, соответствующих требованиям Надлежащей производственной практики (GMP).

ОПИСАНИЕ Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная (суспензия для внутримышечного введения): беловатая мутная суспензия.

Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения): белый гомогенный лиофилизат.

Восстановленная вакцина: непрозрачная жидкость беловатого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную жидкость с образованием белого осадка, который легко ресуспендируется встряхиванием.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА МИБП-вакцина

КОД ATX J07CA06

ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Иммуногенность после первичной иммунизации В исследованиях иммуногенности у детей, вакцинированных тремя дозами лекарственного препарата Пентаксим, начиная с трехмесячного возраста, у 100 % детей был достигнут серопротективный уровень антител к антигенам дифтерии и столбняка (≥ 0,01 МЕ/мл). Более чем у 88 % детей наблюдалось четырехкратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину через 1 мес после завершения первичной иммунизации. При отсутствии серологического коррелята протекции четырехкратное увеличение титров после иммунизации можно считать сероконверсией. Как минимум у 99 % детей после курса первичной иммунизации были достигнуты поствакцинальные титры против вирусов полиомиелита типа 1, 2 и 3, превышающие пороговое значение равное 5 (величина, обратная разведению, при которой наблюдается серонейтрализация), считающееся защитным. Через 1 мес после окончания курса первичной иммунизации, состоящего из трех доз, как минимум у 92 % привитых детей 1-го года жизни титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b был выше защитного уровня 0,15 мкг/мл, необходимого для кратковременной защиты от инвазивной гемофильной инфекции. Через 1 мес после третьей прививки концентрация антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b выше 1 мкг/мл, необходимая для обеспечения длительной защиты от инвазивной гемофильной инфекции, наблюдалась у более чем 67 % привитых.

Иммуногенность после ревакцинации Исследования иммуногенности у детей на втором году жизни, привитых тремя дозами вакцины Пентаксим® в рамках первичной иммунизации, показали высокий уровень антител ко всем активным веществам лекарственного препарата после ревакцинации этой же вакциной. У всех детей уровень антител превышал 0,1 МЕ/мл для столбнячного компонента, и наблюдалось в среднем пятикратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину. У всех детей наблюдался достаточный уровень антител к вирусам полиомиелита типов 1, 2 и 3. Более чем у 97 % детей уровень антител к возбудителю дифтерии превышал 0,1 МЕ/мл. Титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b превышал 1 мкг/мл после ревакцинации более чем у 99 % детей. Эти данные подтверждают индукцию иммунологической памяти после первичной вакцинации.

ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ Первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия, артрит, эпиглоттит, пневмония, остеомиелит и др.).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ

• Прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых.
• Энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины (цельноклеточной или ацеллюлярной), содержащей антигены Bordetella pertussis.
• Сильная реакция, развившаяся в течение 48 ч после предыдущей иммунизации вакциной, содержащей коклюшный компонент: температура тела равная или превышающая 40 °С, синдром длительного необычного плача (дольше 3 ч), фебрильные и афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром.
• Гиперчувствительность на предыдущее введение дифтерийной, столбнячной, коклюшной вакцин, вакцин против полиомиелита или инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.
• Установленная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины, а также глютаральдегиду, неомицину, стрептомицину и полимиксину В.
• Заболевание, сопровождающиеся повышением температуры тела, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ

• При наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связанных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48 ч после вакцинации и при ее повышении, по назначению врача, применять антипиретические (жаропонижающие) препараты.
• При тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакциныдолжно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения при внутримышечной инъекции.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ Поскольку вакцина Пентаксим® применяется для вакцинации детей, то данные о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью отсутствуют.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Схема вакцинации Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Первичная вакцинация В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит из трех доз вакцины, вводимых с интервалом в 1,5 мес: в возрасте 3; 4,5 и 6 мес. Тем не менее, по рекомендации врача могут также применяться и другие схемы трехдозовой иммунизации (например, 2-3-4 мес, 2-4-6 мес или 3-4-5 мес).

Ревакцинация Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 мес. При нарушении графика вакцинации последующие интервалы между введением очередной дозы вакцины не изменяются, в том числе, интервал перед 4-ой (ревакцинирующей) дозой - 12 мес. При проведении вакцинации/ревакцинации руководствуются следующим графиком:

Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.

Способ введения Вакцину вводят внутримышечно. Детям первых лет жизни внутримышечные инъекции проводят только в верхненаружную поверхность средней части бедра, детям в возрасте старше 24 мес - в дельтовидную мышцу плеча. Не вводить внутрикожно или внутривенно. Перед введением необходимо убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд. Для варианта упаковки с двумя отдельными иглами (16 мм 25G, 25 мм 23G), перед приготовлением вакцины одну из двух игл следует плотно закрепить, вращая ее на четверть оборота относительно шприца. Выбор иглы зависит от толщины подкожно-жирового слоя у ребенка в месте инъекции.

Для приготовления вакцины, предварительно удалив пластиковую цветную крышечку с флакона, полностью ввести предварительно взболтанную суспензию для внутримышечного введения (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита) через иглу из шприца во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b).

Взболтать флакон, не вынимая шприца из него, и дождаться полного растворения лиофилизата (не более 3 мин). Полученная суспензия должна быть мутной и иметь беловатый оттенок. Вакцина не должна использоваться в случае изменения окраски или наличия посторонних частиц. Приготовленную таким образом вакцину следует полностью набрать в тот же шприц.

Готовую вакцину следует ввести немедленно.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с системно- органным классом и частотой встречаемости. Частоту встречаемости определяли на основании следующих критериев: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко < 1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Данные клинических исследований В ходе проведения трех исследований среди детей первого года жизни, получивших первые три дозы вакцины Пентаксим®, наиболее частые сообщаемые реакции включали раздражительность (15,2 %) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (11,2 %) и уплотнение >2 см (15,1 %). В ходе исследования, проведенного в Швеции, после трех доз вакцины Пентаксим введенной в возрасте 3, 5 и 12 мес наиболее частые сообщаемые реакции включали раздражительность (24,1 %) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (13,4 %) и уплотнение (12,5 %). Указанные признаки и симптомы обычно развиваются в течение 48 ч после вакцинации и проходят самопроизвольно, не требуя специфического лечения.

При ревакцинации отмечается тенденция к возрастанию частоты возникновения общих расстройств и нарушений в месте инъекции.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания Очень часто: анорексия

Со стороны психики Очень часто: нервозность (раздражительность), необычный плач Часто: нарушения сна

Нечасто: длительный плач

Со стороны нервной системы Очень часто: бессонница Со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто: рвота

Часто: диарея

Общие расстройства и нарушения в месте введения Очень часто: покраснение в месте инъекции, лихорадка (≥ 38 °С), болезненность и отек в месте инъекции Часто: уплотнение в месте инъекции

Нечасто: покраснение и отек (≥ 5 см) в месте инъекции, лихорадка (≥ 39 °С)

Редко: лихорадка (≥ 40 °С), диффузный отек одной или обеих конечностей может наблюдаться после введения вакцин, содержащих капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b. Если такая реакция развивается, то возникает она в основном после первичной вакцинации и наблюдается в течение первых нескольких часов после вакцинации. Данная реакция может сопровождаться цианозом, покраснением, преходящей пурпурой и сильным плачем. Перечисленные симптомы проходят самопроизвольно без последствий в течение 24 часов.

Данные пострегистрационного наблюдения Так как спонтанные сообщения о нежелательных явлениях при коммерческом применении препарата были получены очень редко и из популяции с неопределенным количеством пациентов, то их частоту классифицировали как «частота неизвестна».

Нарушения со стороны иммунной системы Анафилактические реакции, такие как отек лица, отек Квинке, шок

Со стороны дыхательной системы У глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее) в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интервалов времени между дыхательными движениями (см. раздел «Особые указания»).

Со стороны нервной системы Судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадкой, гипотонические реакции или эпизоды гипотонии-гипореспонсивности.

Со стороны кожи и кожных тканей Сыпь, крапивница.

Общие расстройства и нарушения в месте введения Выраженный отек (≥ 5 см) в месте инъекции, в том числе отек, распространяющийся за один или оба сустава. Эти реакции появлялись через 24-72 ч после введения вакцины и могли сопровождаться покраснением, повышением температуры кожи в месте инъекции, чувствительностью или болезненностью в месте инъекции. Данные симптомы исчезали самостоятельно в течение 3-5 дней без какого-либо дополнительного лечения. Предполагают, что вероятность развития подобных реакций увеличивается в зависимости от числа введений ацеллюлярного коклюшного компонента, эта вероятность выше после 4-ой и 5-ой дозы такой вакцины.

Потенциальные побочные реакции Компания располагает данными, что после введения других вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, наблюдались неврит плечевого нерва и синдром Гийена-Барре.

ПЕРЕДОЗИРОВКА Данные отсутствуют.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ За исключением иммуносупрессивной терапии (см. раздел «Особые указания») нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании с другими лекарственными препаратами, в том числе - с другими вакцинами.

Суспензию, содержащую вакцину для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированную, коклюша ацеллюлярную, полиомиелита инактивированную, нельзя смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами, за исключением прилагаемого лиофилизата вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированной.

Восстановленную вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами и вакцинами.

Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в том числе - безрецептурного).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ Вакцина Пентаксим® не формирует иммунитет против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии. Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции. Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез пациента и ближайших родственников (в частности - аллергологический), случаи побочных эффектов на предшествовавшие введения вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми при развитии реакции гиперчувствительности.

Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным. При развитии в анамнезе синдрома Гийена-Барре или неврита плечевого нерва в ответ на какую-либо вакцину, содержащую столбнячный анатоксин, решение о вакцинации лекарственным препаратом Пентаксим® должно быть основано на тщательной оценке потенциальной пользы и возможного риска. Как правило, в таких случаях оправданным является завершение первичной иммунизации у детей первого года жизни (если введено менее 3-х доз).

Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной. Поскольку антиген капсулярного полисахарида Haemophilus influenzae тип b выводится через почки, в течение 1-2 недель после вакцинации при анализе мочи может регистрироваться положительный тест на инфекцию, вызываемую Haemophilus influenzae тип b. В этот период необходимо проведение других тестов для подтверждения диагноза инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И ЗАНИМАТЬСЯ ДРУГИМИ ПОТЕНЦИАЛЬНО ОПАСНЫМИ ВИДАМИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ Поскольку вакцина Пентаксим® применяется для вакцинации детей, то влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.

ФОРМА ВЫПУСКА Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная. полиомиелита инактивированная - суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл; в комплекте с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированной - лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза. По одной дозе лиофилизата в стеклянном флаконе и по 0,5 мл (1 доза) суспензии в стеклянном шприце (с закрепленной иглой или без) вместимостью 1 мл, с поршнем хлорбромбутиловым.

По 1 флакону и 1 шприцу в закрытую ячейковую упаковку (ПЭТ/ПВХ). Если шприц не имеет закрепленной иглы, то в упаковку вкладываются 2 отдельные стерильные иглы. По 1 ячейковой упаковке в индивидуальную картонную пачку с инструкцией по применению.

СРОК ГОДНОСТИ Лиофилизата - 3 года. Суспензии - 3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Хранить в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °С). Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА Отпускают по рецепту.

ЮРИДИЧЕСКОЕ ЛИЦО, HА ИМЯ КОТОРОГО ВЫДАНО РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ Санофи Пастер С.А., Франция

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ Санофи Пастер С.А., Франция Sanofi Pasteur S.A., 1541, avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy l'Etoile, France Санофи Пастер С.А., Франция Sanofi Pasteur S.A.,

Pare Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, France

ВТОРИЧНЫЙ УПАКОВЩИК/ВЫПУСКАЮЩИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Санофи Пастер С.А., Франция Sanofi Pasteur S.A., 1541, avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy l'Etoile. France Санофи Пастер С.А., Франция Sanofi Pasteur S.A., Pare Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, France ООО «Нанолек», Россия 612079, Кировская область. Оричевский район, пгт Лёвинцы, Биомедицинский комплекс «НАНОЛЕК»

Претензии потребителей направлять по адресу в России:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109074, Москва. Славянская пл.. 4, стр. 1 и/или АО «Санофи-авентис груп» 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22 и/или

ООО «Нанолек», 127055, г. Москва, Бутырский Вал, д.68/70 стр.1.

Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ) Если Вы медицинский специалист, войдите или зарегистрируйтесь

medi.ru

---

Смотрите также

• Фотообои город в интерьере комнаты подростка фото
• Что входит в литическую смесь от температуры
• Песочное печенье формочки рецепт для детей
• Можно ли забеременеть девственницей
• Суши в рославле
• Как ребенка в 2 года отучить спать с мамой
• До скольки лет кормить ребенка грудным молоком
• Моторные тики у детей
• Как лечить кашель при грудном вскармливании
• Можно ли гулять на улице если у ребенка насморк
• Вес и рост мальчика в 9 лет таблица